因為經營未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑，行業巨頭賽默飛世爾科技（中國）有限公司近日被罰沒將近80萬元。據悉，我國監管部門因此類問題處罰跨國公司的案例極為少見。
上海市食品藥品監督管理局官網顯示，經查，賽默飛世爾科技（中國）有限公司分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次從瑞典生產商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒。
這些試劑當時每盒進價折合人民幣279.45元。此后，賽默飛世爾科技（中國）有限公司于2015年9月至2016年3月期間，分別以人民幣576.27元/盒的價格銷售給12個經銷商，以人民幣658.60元/盒的價格銷售給一個經銷商，共計銷售525盒涉案批次醫療器械。
事實上，上述試劑于2015年2月27日方取得中華人民共和國醫療器械注冊證，而涉案批次醫療器械于2014年9月生產。監管部門因而認定，生產商在生產涉案批次醫療器械時并未取得醫療器械注冊證，賽默飛公司銷售涉案批次醫療器械構成經營未依法注冊的醫療器械的行為。
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